Activitatile de comercializare si de prestari servicii in domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare in conformitate cu Ordinul nr. 566/2020 sunt urmatoarele:
- import dispozitive medicale;
- distributie dispozitive medicale;
- instalare si/sau mentenanta dispozitive medicale.
Pentru obtinerea avizului de functionare, operatorul economic trebuie sa indeplineasca cumulativ urmatoarele cerinţe:
- sa detina un spatiu adecvat, care trebuie sa fie folosit in exclusivitate pentru desfasurarea activitatii solicitate pentru avizare;
- sa fie dotat cu echipamente adecvate desfasurarii activitatii solicitate pentru avizare;
- sa dispuna de personal suficient si calificat/instruit pentru activitatea pe care o desfasoara/domeniul in care activeaza.
Pentru a obtine avizul de functionare persoana interesata depune documentatia corespunzatoare acestei proceduri la ANMDMR in conformitate cu prevederile Ordinului nr. 566/2020.
Echipa noastra specializata in obtinerea avizelor de functionare recomanda ca operatorul sa urmeze intocmai cerintele autoritatii astfel incât avizul sa poata fi eliberat in termenul mentionat in legislatiei, in sens contrar termenul se va prelungi pana la depunerea documentelor solicitate de catre inspectorii institutiei.
Avand in vedere actualul context volumul de cereri pentru obtinerea avizului este foarte mare, astfel incât echipa noastra specializata va acorda ajutorul in vederea pregatirii dosarului pentru avizarea activitatii ce include dispozitive medicale.
Avocat Ana-Maria Morosanu
